Международное непатентованное название: Алендроновая кислота/ Alendronic acid Лекарственная форма: таблетки 10 мг № 30 и 70 мг № 4. Состав 1 таблетка 70 мг содержит: алендронат натрия 91,37 мг (эквивалент 70 мг алендроновой кислоты); 10мг содержит: алендронат натрия 13,05 мг (эквивалент 10 мг алендроновой кислоты); вспомогательные вещества: авицел РН (101), таблетоза, тальк порошок, магния стеарат порошок. Фармакотерапевтическая группа Препараты, влияющие на минерализацию костей. Код АТХ: М05ВА04

Фармакологические свойства

Остеотаб - негормональный специфический ингибитор костной резорбции. Относится к группе бисфосфонатов, является синтетическим аналогом пирофосфата. Селективное действие Остеотаба обусловлено высоким сродством бисфосфонатов к минеральным компонентам кости. Обладает способностью связывать содержащийся в костях гидроксиапатит.

Остеотаб подавляет активность остеокластов, уменьшая опосредованную остеокластами резорбцию костной ткани. Способствует повышению активности остеобластов.

В результате, восстанавливает положительный баланс между резорбцией и формированием кости. Прогрессивно увеличивает минеральную плотность костей.

Показания к применению

• лечение и профилактика остеопороза у женщин в постменопаузный период;
• лечение остеопороза у мужчин;
• лечение остеопороза, вызванного применением ГКС у мужчин и женщин;
• болезнь Педжета у мужчин и женщин.

Способ применения и режим дозирования

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе: одна таблетка 10 мг один раз в день или одна таблетка 70 мг один раз в неделю.

Лечение остеопороза у мужчин: одна таблетка 10 мг один раз в день.

Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе: 5 мг (1/2 таблетки 10 мг) один раз в день.

Лечение остеопороза, вызванного применением ГКС у мужчин и женщин: 
5 мг (1/2 таблетки 10 мг) один раз в день; 
для женщин в постменопаузный период, не принимающих заместительной гормонотерапии (эстрогены ± прогестагены), рекомендуемая дозировка - одна таблетка 10 мг один раз в день.

Лечение болезни Педжета у мужчин и женщин: Рекомендуемая дозировка - 40 мг ежедневно на протяжении 6 месяцев.

Остеотаб необходимо принимать утром, не менее, чем за 30 минут до первого приема пищи, питья или приема внутрь других лекарств, запивая только питьевой водой.

Для облегчения и ускорения поступления в желудок и, тем самым, уменьшения раздражения пищевода, Остеотаб следует принимать только после подъема с постели, запивая полным стаканом воды. После этого пациентам не следует ложиться, по крайней мере, в течение 30 минут. Несоблюдение этих указаний может увеличить риск побочных реакций со стороны пищевода.

Побочные эффекты

Со стороны органов ЖКТ: пищеводные реакции (появление или усиление изжоги, боли при глотании или загрудинная боль, дисфагия, эзофагит, эрозии и язвы пищевода), боли в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм, вздутие живота; 
Со стороны опорно-двигательного аппарата: боли в костях, мышцах или суставах; 
Со сторороны кожных покровов: возможны кожная сыпь, эритема, фотосенсибилизация; 
Со стороны обмена веществ: возможны транзиторные гипофосфатемия и гипокальциемия; 
Прочие: головная боль, аллергические реакции, в том числе крапивница и ангионевротический отек. 

Противопоказания

• поражения пищевода, замедляющие его опорожнение (в том числе сужение или ахалазия);
• невозможность стоять или сидеть прямо в течение 30 минут после приема препарата;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• гипокальциемия;
• беременность и кормление грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами

Всасывание Остеотаба может нарушаться, если он принимается одновременно с препаратами кальция (включая пищевые добавки), железа и антацидами.

Применение Остеотаба с аминогликозидами повышает риск развития гипокальциемии.

НПВС повышают гастротоксичность Остеотаба.

Предостережения

Между приемом алендроната натрия и других препаратов интервал должен составлять не менее 1 ч.

Не рекомендуется применение при тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина <35 мл/мин), а также у детей.

С осторожностью применяют при заболеваниях ЖКТ в фазе обострения.

Пациенты должны быть предупреждены о необходимости прекратить прием Остеотаба и обратиться к врачу в случае появления у них дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги.

Риск тяжелых побочных реакций со стороны пищевода выше у пациентов, которые находятся в горизонтальном положении после приема Остеотаба, и/или которые не могут запить его полным стаканом воды, и/или которые продолжают принимать Остеотаб после появления симптомов, указывающих на раздражение пищевода.

Пациентам не следует жевать или сосать таблетку в связи с возможностью изъязвления ротоглотки.

Пациентов следует особенно предостеречь против приема Остеотаба перед сном или перед подъемом с постели. Пациенты должны знать, что несоблюдение инструкции по применению препарата Остеотаб может повысить риск заболеваний пищевода.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата при назначении один раз в неделю они должны принять одну таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две таблетки в один день, но в последующем надо продолжать принимать по одной таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.

До начала лечения Остеотабом необходимо провести полную коррекцию нарушенного минерального обмена, нормализовать уровень содержания кальция в крови. Дефицит витамина D также должен быть устранен. В связи с тем, что Остеотаб увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может иметь место небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в плазме крови, в том числе у пациентов, получающих глюкокортикостероиды, у которых всасывание кальция может быть снижено.

Обеспечение достаточного поступления кальция и витамина D в организм особенно важно у пациентов, получающих глюкокортикостероиды.

Применение у пожилых пациентов В клинических исследованиях возрастных различий в профиле эффективности или безопасности Остеотаба не наблюдалось.

Применение в педиатрии Остеотаб не следует назначать детям, поскольку у данного контингента действие препарата не изучалось.

Влияние на возможность управления транспортными средствами, работы с опасными приспособлениями и механизмами 
Данных о влиянии приема Остеотаба на способность управлять автомобилем и другими механизмами нет.

Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре от +15ºС до + 30ºС. 
Не использовать после истечения срока годности.

Срок годности 4 года.

Условия отпуска из аптек Отпускают по рецепту. 

Упаковка
Таблетки 10мг №30 
Таблетки 70мг №4 

Фирма-производитель, страна Фармакар Инг. Ко./Джефарм, Палестина. П.я.51621. Иерусалим-ГП